Médicaments génériques : prescription et remboursement expliqués

Qu'est-ce qu'un médicament générique ?

Un médicament générique est une copie conforme d'un médicament dit « princeps » (ou de référence) dont le brevet est tombé dans le domaine public, généralement après vingt ans de protection. Cette autorisation de copie permet à plusieurs laboratoires de fabriquer la même molécule, ce qui fait mécaniquement baisser le prix de vente en pharmacie.

Pour être commercialisé en France, un générique doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il doit démontrer la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence avec la spécialité de référence.

• Même molécule active que le médicament original ;
• Même dosage et même voie d'administration ;
• Mêmes indications thérapeutiques validées par l'AMM ;
• Excipients parfois différents (colorants, conservateurs), sans incidence thérapeutique dans la grande majorité des cas.

Les génériques sont identifiés en pharmacie par la mention « Gé » et inscrits au répertoire des groupes génériques tenu par l'ANSM. Cette inscription officielle garantit leur substituabilité au médicament de marque correspondant.

Prescription du médecin et droit de substitution du pharmacien

La prescription médicale reste l'étape initiale : le médecin rédige une ordonnance en mentionnant soit le nom de marque (princeps), soit la Dénomination Commune Internationale (DCI), qui correspond au nom international de la molécule. La DCI est encouragée par les autorités sanitaires car elle facilite la délivrance d'un générique.

Le pharmacien dispose ensuite d'un droit de substitution reconnu par le Code de la santé publique : il peut remplacer un médicament de marque par son équivalent générique inscrit au répertoire, sauf opposition du prescripteur ou du patient.

Quelle prise en charge par l'Assurance Maladie ?

Le remboursement des médicaments par la Sécurité sociale dépend de leur Service Médical Rendu (SMR), évalué par la Haute Autorité de Santé. Le taux appliqué est identique entre le médicament princeps et son équivalent générique, lorsque les deux figurent sur la liste des spécialités remboursables.

À ces taux s'ajoute une franchise médicale de 1 € par boîte (plafonnée à 50 € par an et par assuré) qui reste à la charge du patient, conformément au Code de la sécurité sociale. La base de remboursement utilisée par l'Assurance Maladie est le prix de vente public fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS), souvent plus bas pour un générique que pour un princeps.

Le Tarif Forfaitaire de Responsabilité (TFR), comment ça marche ?

Le Tarif Forfaitaire de Responsabilité est un mécanisme appliqué à certains groupes de médicaments pour lesquels la part de marché des génériques est jugée insuffisante par les pouvoirs publics. Lorsqu'un groupe générique passe sous TFR, l'Assurance Maladie aligne son remboursement sur le prix du générique, et non plus sur celui du médicament de marque.

• Le patient peut continuer à acheter le princeps, mais le remboursement est calculé sur la base du générique le moins cher ;
• La différence de prix entre le princeps et le TFR reste intégralement à la charge du patient ;
• Cette différence n'est généralement pas prise en charge par la complémentaire santé dans le cadre d'un contrat responsable.

Le TFR vise donc à inciter à la délivrance de génériques sans interdire le princeps : c'est un levier économique encadré par la législation française et par les arrêtés du ministère de la Santé.

Peut-on refuser un médicament générique ?

Un patient peut refuser la substitution proposée par son pharmacien, mais ce choix a des conséquences financières. Sans motif médical inscrit sur l'ordonnance, le refus entraîne :

• La perte du bénéfice du tiers payant : avance des frais en pharmacie ;
• Le remboursement calculé sur la base du générique si le médicament relève d'un groupe sous TFR ;
• L'envoi d'une feuille de soins papier à l'Assurance Maladie pour obtenir le remboursement de la part Sécurité sociale.

Les informations officielles relatives à ces règles sont publiées sur ameli.fr et reprises dans les notices d'information envoyées aux assurés. En cas de doute sur la composition d'un générique ou d'un effet indésirable ressenti, il est recommandé d'en discuter avec son médecin traitant ou son pharmacien plutôt que de renoncer au traitement.

Le rôle de la mutuelle dans le remboursement des génériques

La complémentaire santé intervient en complément de l'Assurance Maladie pour prendre en charge tout ou partie du ticket modérateur, c'est-à-dire la fraction du prix non remboursée par la Sécurité sociale. Pour un médicament générique remboursé à 65 %, la mutuelle complète typiquement les 35 % restants, dans la limite des garanties souscrites.

Plusieurs paramètres influencent le niveau de remboursement par la mutuelle :

• Le niveau de garantie pharmacie du contrat (souvent exprimé en pourcentage du ticket modérateur) ;
• Le respect du parcours de soins coordonnés avec le médecin traitant ;
• Le caractère responsable du contrat, qui encadre les remboursements pris en charge ;
• L'application du TFR : la part excédant le tarif forfaitaire reste habituellement à la charge de l'assuré.

La franchise médicale de 1 € par boîte n'est, par principe, pas remboursable par la complémentaire santé : elle reste donc à la charge effective de l'assuré, dans la limite du plafond annuel.

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